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                国家药监局什么时候回来“关于尿素走廊上灯光较暗碳〔14C〕呼气试⊙验药盒有关管理问题的复函”

                点击数:95722011-11-09 00:00:00 来源: 安徽养和医疗器械设蜀山就是蜀山备有限公司

                食药监办安函[2011]474号

                2011年11月09日 发布

                广东省食品药品监督管理局:


                  你局《关于明确“尿素〔14C〕呼气试○验药盒”相关管理〗规定的请示》(粤¤食药监安〔2011〕193号)收悉。经研究,现函复如下:


                  尿素碳〔14C〕呼■气试验药盒为放射性药品,临床用于诊断幽门螺ㄨ杆菌感染。因对环境、患者和医生的♂辐射影响非常微小,国家环保总局于2002年批准了该品种的放射性豁免管↑理。2003年,国家局与卫生部、公安部和环保总局联合下々发的《关于开展◥换发〈放射⌒ 性药品使用许可证〉工作ㄨ的通知》(国食∮药监安〔2003〕199号),已明确规定对使用尿素人有很多很多碳〔14C〕呼气试伸手摸着自己验药盒用于诊断幽门螺杆菌感染的医疗机构暂不核发《放射性□药品使用许可证》。鉴此,使用尿素碳〔14C〕呼气试验药盒用于诊断幽门螺杆菌感染的医疗机构无≡需持有《放射性药品使又将头抬了起来用许可证》。



                                         国家食品药品监督管理局办公室

                                           二○一一年十一月九日


                原文链接国家食品药品监督管理局地址http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/66835.html

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